行政处罚信息摘要

开封市市场监督管理局

行政处罚决定书

汴市监示械罚字〔2022〕2号

当事人：开封市卫生学校附属医院西区口腔门诊部        

主体资格证照名称：    《医疗机构执业许可证》                                

统一社会信用代码：登记号：41630774341020211D2151     

法定代表人（负责人、经营者）： 房洪波                 

2022年8月13日，我局执法人员对正在营业的“开封市卫生学校附属医院西区口腔门诊部”进行日常监督检查，在该单位经营场所内发现以下两种医疗器械过期：（1）SND牙科分离剂半瓶，规格/型号：150ml/瓶，批号：20190304，生产日期：20190315，使用期限：20210314，备案人/生产企业名称/售后服务：上海新世纪齿科材料有限公司，住所/生产地址：嘉定区华亭镇唐行村461号，备案编号：沪嘉食药监械生产备20000356号；（2）玻璃离子体水门汀（粉·液）一盒，规格：粉液对装3对装，粉20g，液15ml，失效日期：202112，生产日期：202001，注册号/技术要求编号：国械注准20193171718，许可证编号：苏食药监械生产许20160061号，生产厂家：常熟尚齿齿科材料有限公司，住所/生产地址/Add：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号；盒内分别有粉、液各两瓶，均已打开，部分已使用。执法人员当场拍照取证，对过期的医疗器械予以扣押并出具了实施行政强制措施决定书（汴市监示强制【2022】8-13号）。

经查，上述医疗器械是当事人从河南紫苏医疗器械有限公司购进的，购进时未查验供货者资质、检验合格证明文件等相关材料。SND牙科分离剂购进1瓶，进价8元/瓶;玻璃离子体水门汀（粉·液）购进1盒，进价50元/盒。上述医疗器械使用时均未向患者收费，无获利。以上过期的医疗器械货值金额共计58元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人已取得合法的经营资质；

2.当事人提供的法定代表人身份证复印件、受委托人身份证复印件、委托书各一份，证明其身份；

3.执法人员制作的《询问笔录》一份、《现场笔录》一份、实施行政强制措施决定书（汴市监示强制【2022】8-13号）及清单一份、现场检查照片及过期的医疗器械照片打印件10张，证明当事人的违法事实。

以上证据均有当事人签字按指印盖章确认。

2022年9月27日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（汴市监示械告字〔2022〕2号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人未建立进货查验记录制度使用超过失效日期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.6依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚“裁量等级：从轻。违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5 倍以下罚款:情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，当事人在调查期间积极配合市场监督管理部门，如实交代违法事实并主动提供证据材料，截止案件调查结束之日尚未发现造成危害后果，决定对当事人按照裁量等级从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚:

1.对当事人未履行进货查验记录制度的行为予以警告；

2.没收过期的医疗器械SND牙科分离剂半瓶、玻璃离子体水门汀（粉·液）一盒；

3.对当事人使用过期医疗器械的行为罚款20000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳到建行开封金明支行，账户：开封市财政局非税收入财政专户，账号：41001555519050000221，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向开封市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

开封市市场监督管理局    

                        （印 章）   

         2022年10月10日