政府信息公开
开封市顺河回族区市场监督管理局
行政处罚决定书
汴顺市监处罚〔2022〕47 号
当事人：开封市微笑义齿加工中心
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码： 91410203****75244N
住所（住址）： 开封市滨河路东段28号院
法定代表人（负责人、经营者）： 沈飞燕
身份证件号码： 41292619****104917
2022年6月27日，我局执法人员在对开封市微笑义齿加工中心检查时，发现当事人仓库内存放的“牙用不锈钢丝（上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，沪食药监械（准）字2014第2630380号，批号：201506，规格：高强度，重量50克）”未标注生产日期，无法提供进货票据、产品合格证明文件，当事人涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械。调查过程中，执法人员依法调取相关证据材料，并询问了当事人法定代表人。调查过程中未对当事人采取行政强制措施。
经查，当事人于2020年9月份购进“牙用不锈钢丝（上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，沪食药监械（准）字2014第2630380号，批号：201506，规格：高强度，重量50克）”5盒，每盒10元，共计50元。截至案发，已使用了2盒，剩余3盒未使用，存放在当事人仓库。当事人购进使用的该批次“牙用不锈钢丝”没有合格证明文件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人《营业执照》复印件一份，证明当事人的经营资格与本局的管辖权；
2、当事人法定代表人身份证复印件一份，证明当事人的法定代表人身份；
3、送达地址确认书一份，证明当事人确认的送达地址；
4、现场笔录一份，证明当事人使用没有合格证明文件的医疗器械的事实；
5、询问通知书一份，证明当事人需要提供的材料；
6、询问笔录一份，证明当事人使用没有合格证明文件的医疗器械的事实；
7、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件各一份，证明当事人使用的医疗器械的注册情况；
8、当事人照片2张，证明当事人使用无合格证明文件的医疗器械的事实。
以上证据均有出证人签字确认。
根据以上查明的事实，本局于2022年7月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》汴顺市监告字〔2022〕47 号，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。
本局认为，当事人使用无合格证明文件的“牙用不锈钢丝”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，当事人行为构成使用无合格证明文件的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，应对当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为予以行政处罚。
鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021 版）》9.1.6 “依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚”裁量等级“从轻”的违法情形：“具有《通则》规定从轻处罚情形”之规定，当事人行为应给予从轻处罚。
综上所述，当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。当事人涉案货值金额为50元，不足1万元，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.6“依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚”，裁量等级“从轻”的裁量基准之规定，责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人做出如下行政处罚：
1、没收“牙用不锈钢丝（上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，沪食药监械（准）字2014第2630380号，批号：201506，规格：高强度，重量50克）”3盒；
2、罚款人民币20000元。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条之规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到开封市财政局非税收入财政专户银行网点缴纳上述罚（没）款。
根据《行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。
当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向顺河回族区人民政府申请行政复议；或者自收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。
开封市顺河回族区市场监督管理局
（印 章）
2022年 7月21日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式 两 份， 一 份送达，一份归档， 。
