开封市市场监督管理局
第一类医疗器械产品备案变更公告
〔2022〕(第9号)
河南瑞博特医疗器械有限公司申请变更第一类医疗器械产品备案(豫汴械备20180035号),根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)的有关规定,经形式审查,其申请符合第一类医疗器械产品备案变更相关要求,准予变更。
特此公告。
2022年03月10日
产品名称 | 备案号 | 备案人 | 变更情况 |
一次性使用敷料镊 | 豫汴械备20180035号 | 河南瑞博特医疗器械有限公司 | 产品描述由“由一对尾部叠合的叶片组成,镊端有齿。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供。”变更为“由一对尾部叠合的叶片组成,镊端有齿。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。” |