公示公告
开封市市场监督管理局 关于注销《第一类医疗器械产品备案》的公告 〔2024〕(第03号)

开封市市场监督管理局

关于注销《第一类医疗器械产品备案》的公告

2024〕(第03号)

 

根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定因企业主动申请取消第一类医疗器械产品备案,我局对以下第一类医疗器械产品备案予以标注(注销)详见附

特此公告。

 

            20240321


第一类医疗器械产品备案注销信息

序号

产品名称

备案号

备案人

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

凭证状态

1

棉球

豫汴械备20220001号

河南嘻贝医疗器械有限公司

河南省开封市通许县竖岗镇竖岗街西段北侧600米

型号:小号、中小号、中号、大中号、大号、特大号。规格:5粒/包、10粒/包、5g/包、25g/包、50g/包、100g/包、250g/包、500g/包、600g/包。

由医用脱脂棉加工而成,不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌不得检出,致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。。

注销

2

一次性口腔器械盒

豫汴械备20220007号

河南嘻贝医疗器械有限公司

河南省开封市通许县竖岗镇竖岗街西段北侧600米

型号:XB-1。

规格:50盒/箱、200盒/箱。

产品由口镜、牙科用镊、牙探针、棉球组成。口镜由柄(聚丙烯)、带有连接杆(聚丙烯)的镜子组成,镜面采用不锈钢制成。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片(不锈钢)组成。牙探针由手持部分(聚丙烯)和细长工作端(不锈钢)组成。棉球由医用脱脂棉加工而成。本产品为一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。

用于供医护人员对口腔科病人进行诊疗。口镜用于口腔检查。牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。

注销