开封市市场监督管理局
关于注销《第一类医疗器械产品备案》的公告
〔2024〕(第03号)
根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定,因企业主动申请取消第一类医疗器械产品备案,我局对以下第一类医疗器械产品备案予以标注(注销),详见附表。
特此公告。
2024年03月21日
第一类医疗器械产品备案注销信息
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 凭证状态 |
1 | 棉球 | 豫汴械备20220001号 | 河南嘻贝医疗器械有限公司 | 河南省开封市通许县竖岗镇竖岗街西段北侧600米 | 型号:小号、中小号、中号、大中号、大号、特大号。规格:5粒/包、10粒/包、5g/包、25g/包、50g/包、100g/包、250g/包、500g/包、600g/包。 | 由医用脱脂棉加工而成,不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌不得检出,致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。。 | 注销 |
2 | 一次性口腔器械盒 | 豫汴械备20220007号 | 河南嘻贝医疗器械有限公司 | 河南省开封市通许县竖岗镇竖岗街西段北侧600米 | 型号:XB-1。 规格:50盒/箱、200盒/箱。 | 产品由口镜、牙科用镊、牙探针、棉球组成。口镜由柄(聚丙烯)、带有连接杆(聚丙烯)的镜子组成,镜面采用不锈钢制成。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片(不锈钢)组成。牙探针由手持部分(聚丙烯)和细长工作端(不锈钢)组成。棉球由医用脱脂棉加工而成。本产品为一次性使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 | 用于供医护人员对口腔科病人进行诊疗。口镜用于口腔检查。牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 注销 |