开封市鼓楼区市场监督管理局

行政处罚决定书

 汴鼓 市监处罚〔2024〕06号

开封市鼓楼区市场监督管理局

行政处罚决定书

 汴鼓 市监处罚〔2024〕06号

当事人：    河南大学淮河医院                                           

主体资格证照名称：   事业单位法人证书                                

统一社会信用代码：   12410000416307583L                            

住所（住址）： 开封市鼓楼区包公湖北路8号                                       

法定代表人（负责人、经营者）：  张祎捷                              

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年12月22日市局和卫健委在履行检查中发现河南大学淮河医院北院医疗器械科库房货架上存放有过期医疗器械，其行为涉嫌违法，根据上述线索我局执法人员当日申请立案，执法人员随即开展了案件调查并提取相关证据。

调查认定的事实：2023年12月22日在你单位医疗器械库房检查时发现有：河南东泰电子科技有限公司生产的输尿管鞘（代理人名称：库克中国医疗贸易有限公司，规格型号：FUS-120035，批号：10321141，产品注册证号：国械注进20162094498）。检查中发现货架上存放有1、失效日期为：2023-02-11，数量2支，批号为13189516；2、失效日期为：2023-05-13，数量2支，批号为13310577；3、失效日期为：2023-07-16，数量1支，总共5支过期产品，经查询进货价单价2750元/支，共计货值人民币13750元整。并且医疗器械库房内温湿度记录，记录显示到2023年12月9日。经核查其出入库记录和领用记录，发现记录中不显示该批医疗器械的批号和有效期截止时间，不能证明其使用过程中使用的医疗器械在有效期内，形成医疗器械安全使用的隐患。你单位存在质量体系建立不完善，并且未有效运行从而影响到产品的安全有效的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人事业单位法人证书复印件1份医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人的合法主体。     

2.当事人购入涉案医疗器械的相关厂家资质，检验报告，出入库清单，证明当事人医疗器械的来源和违法使用情况 。                          

3.现场扣押财物清单一份，证明当事人的违法事实。

4、执法人员现场检查笔录一份，证明当事人违法事实；

5、当事人委托人询问笔录一份，证明当事人违法事实；

6、现场检查照片4张，证明当事人违法事实；

7、当事人的情况说明一份，证明当事人的违法情节。

以上证据都有当事人的签章证明其真实性。

本局于2024年1月23日对当事人下达了行政处罚告知书（汴鼓市监罚告〔2024〕06号）,当事人未在法定期限内提出陈述和申辩意见，也未要求举行听证。

案件性质：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

 　记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

　（五）相关许可证明文件编号等。

　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，属违法行为。                                             

处理意见及依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；的规定。根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》2021 版第十条有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（四）当事人有充分证据证明不存在重大过失的；同时依据《裁量基准》9.1.6符合通则规定的从轻情形的：“违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上9.5 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 1.11 倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定。

综合考量该案件，决定对当事人责令改正并做出以下行政处罚：1、没收失效日期为：2023-02-11，数量2支，批号为13189516；失效日期为：2023-05-13，数量2支，批号为13310577；失效日期为：2023-07-16，数量1支，总共5支输尿管鞘；

2、罚款50000元（人民币伍万元整）。                                  

行政处罚的履行方式和期限：当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴到开封市市场监督管理局鼓楼分局（开封市财政局非税收入财政专户，浦发银行开封分行，帐号：（18610157400000165），逾期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定每日按罚款金额的百分之三加处罚款。

救济途径和期限：如对本处罚决定有异议，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市鼓楼区人民政府申请复议。也可在收到本处罚决定书之日起六个月内向开封市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                 开封市鼓楼区市场监督管理局    

                    （印 章）         

二0二四年一月三十一日