开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处罚〔2024〕2号

当事人：开封市顺河回族区兴合堂诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91410203MACHBQX56G

住所（地址）：河南省开封市顺河回族区新曹路东京紫瑞苑1号楼4号商铺

经营者：祝彩东

身份证号码：410724********3032

联系地址：河南省开封市顺河回族区阳光街63号

案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况： 

2023年10月25日，我局到该诊所进行检查，诊所现场东墙边有一名病人正在使用半导体激光治疗机给病人治病。据当事人所说，该半导体激光治疗机为2023年10月25日购入，提供了诊所营业执照、诊所备案凭证、购入医疗器械的单据以及医疗器械供货商的营业执照复印件等资料。现场执法人员要求当事人出具供货商的医疗器械许可证明，当事人表示购货时没有核实，执法人员责令其改正并给予警告。2023年11月1日，我局执法人员再次来到该诊所进行检查，让当事人提供医疗器械供货商的许可证明，当事人表示正在联系供货商提供，目前还未收到相关材料。我局于2023年11月1日正式立案调查。经过对当事人涉案现场检查、询问当事人等方式提取了相应证据材料。立案调查过程中，未采取行政强制措施。

2023年11月1日，我局检查中发现当事人存在未按照规定建立并执行医疗器械进货查验制度。

当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《诊所备案凭证》照片、《营业执照》一份，证明我局对当事人具有管辖权。

证据二、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。

证据三、医疗器械出库单复印件一份、供货商营业执照复印件一份，证明涉案医疗器械的销售情况。

证据四、现场照片3张，现场检查笔录两份，证明当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验制度。

以上证据均均有出证人签字确认。   

根据以上查明的事实，本局于2023年12月26日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2023〕62号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。

案件性质：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验制度。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料的，违法行为轻微且社会危害性较小，具有从轻处罚情节。

处理意见及依据：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立医疗器械进货查验制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。  

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人行为应予以罚款人民币1万元。

参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则（2021年版）》第十条有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微且社会危害性较小的，决定对当事人罚款人民币1万元。

在收到本行政处罚决定起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币1万元交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向顺河回族区人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向顺河回族区人民法院提起诉讼。申请行政复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过http://www.shunhequ.gov.cn/网站提交申请。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

开封市顺河回族区市场监督管理局

2024年1月5日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份报送上级机关。