开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处罚〔2023〕57号

当事人：开封市顺河回族区工业办事处社区卫生服务中心

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：05877338041020311B1001

住所（地址）：开封市顺河回族区益农街3号

经营者：李华强

身份证号码：410203********0079

联系地址：河南省开封市顺河回族区明伦一街7号楼3单元1号

案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况： 

2023年11月2日，我局未收到当事人上报的疑似药品不良反应的监测报告，检查中发现当事人未按照国家规定建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作。经过执法人员初步调查，发现当事人自2023年以来未开展药品不良反应监测报告工作。我局于2023年11月2日正式立案调查。经过对当事人涉案现场检查、询问当事人等方式提取了相应证据材料。立案调查过程中，本局未采取行政强制措施。

经查，当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》执行建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十二条“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制。”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明我局对当事人具有管辖权。

证据二、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。

证据三、2023年1-9月ADR报告情况（药品），证明当事人未报送监测报告。

证据四、现场检查笔录一份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的现场监督检查情况。

以上证据均有出证人签字确认。      

根据以上查明的事实，本局于2023年11月15日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2023〕55号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。

案件性质：当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》执行建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料的，违法行为轻微且社会危害性较小，具有从轻处罚情节。

处理意见及依据：当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，第十二条“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制。”之规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款“医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”之规定，当事人行为应予以责令整改，给予警告。

参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》第十条有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；违法行为轻微且社会危害性较小的标准，决定责令当事人整改，并给予警告。                                                                      

当事人如不服此决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市顺河回族区人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。                           

开封市顺河回族区市场监督管理局    

                                                                 2023年11月23日        

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份报送上级机关。