政府信息公开
开封市鼓楼区市场监督管理局
行政处罚决定书
汴鼓市监处罚〔2023〕75号
当事人： 开封市鼓楼区仙人庄良坟村卫生室（金秀梅）
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
统一社会信用代码： PDY00013241020412D6001
地址： 开封市鼓楼区仙人庄良坟村至潘堂村中间路西
负责人： 金秀梅
身份证件号码： 410224195807154440
2023年10月31日，我局执法人员林风、胡森到到位于开封市鼓楼区仙人庄良坟村至潘堂村中间路西的开封市鼓楼区仙人庄良坟村卫生室进行日常检查时，发现该卫生室正在经营，在该卫生室货架上抽取查看医疗器械5ml一次性使用无菌注射器带针（批号：20230703；有效期至20260702；生产企业：生产企业：圣光医用制品股份有限公司），当事人现场无法提供该医疗器械的进货查验记录。
经查，该卫生室购进上述批次医疗器械时未建立进货查验记录。
上述事实，主要有以下证据证明：开封市鼓楼区仙人庄良坟村卫生室《医疗机构执业许可证》复印件；开封市鼓楼区仙人庄良坟村卫生室负责人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件；《现场笔录》；现场照片；《询问笔录》等。
2023年11月9日，本机关向当事人送达了《行政处罚告知书》汴鼓市监罚告〔2023〕07110901号，告知其涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的事实、拟做出的行政处罚决定、理由和依据，以及其依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，属违规行为。
当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条：“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚：(一)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”规定，可以“从轻”行政处罚。根据该单位违规行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》中9.1.8依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚：“具有《通则》规定从轻处罚情形，裁量等级为从轻，裁量基准为‘由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款’”的规定，应当给予行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鼓楼区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
开封市鼓楼区市场监督管理局
2023年11月20日
