开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处字〔2023〕54号

当事人：开封市顺河区回族医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY71111041020311B1001

住所（地址）：开封市顺河回族区南土街29号

法定负责人：秦前刚

身份证号码：4224271971****4039

联系地址：开封市顺河回族区南土街29号

案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：

2023年9月18日，市局要求对开封市顺河区回族医院涉嫌未按照国家规定建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应未进行监测、识别、评估和控制的行为进行检查，我局执法人员遂对开封市顺河区回族医院进行检查，现场发现该医院未按照《中华人民共和国药品管理法》规定建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作，自2021年以来未开展药品不良反应监测报告工作。我局于2023年9月19日正式立案调查。经过对当事人涉案现场检查、询问当事人等方式提取了相应证据材料。在立案调查过程中，本局未采取行政强制措施。

经查，当事人未按照《中华人民共和国药品管理法》规定建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作，自2021年以来未开展药品不良反应监测报告工作。

当事人未按照规定建立药物警戒制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十二条第二款“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人经营主体资格及我局具有管辖权。

证据二、法定代表人身份证复印机一份，委托代理人身份证复印件一份，委托书一份，证明委托代理人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。

证据三、现场检查笔录一份，证明当事人未建立药物警戒制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作，自2021年以来未开展药品不良反应监测报告工作的现场监督检查情况。

证据四、询问笔录一份，证明当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》建立药物警戒制度制度，未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作，自2021年以来未开展药品不良反应监测报告工作的事实。

以上证据均均有出证人签字确认。

根据以上查明的事实，本局于2023年10月18日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2023〕52号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。

案件性质：当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》建立药物警戒制度。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料的，具有从轻处罚情节。

处理意见及依据：

当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》建立药物警戒制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十二条第二款“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”之规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款“医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》8.1.18“违法情形：裁量等级为从轻，违法情形：具有《通则》规定的从轻处罚情形。裁量基准：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 18.5 万元以下的罚款。”之规定，当事人行为应予以责令改正，给予警告。

当事人如不服此决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市顺河回族区人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。                           

开封市顺河回族区市场监督管理局

2023年10月26日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份报送上级机关