开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处罚〔2023〕51号

当事人：开封市新康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：医疗器械经营许可证

统一社会信用代码：91410203767847960Y

住所（地址）：开封市顺河区汴京大道10号第二人民医院综合楼（大门西侧）自东向西8号

经营者：李强

身份证号码：4102111980****7017

联系地址：河南省开封市顺河回族区土盘路33号

案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况：

2023年7月24日，顺河区市场监管局执法人员对开封市新康医疗器械有限公司经营的医疗器械进行检查，现场抽查一次性使用雾化器（扬州市华威医疗器械有限公司），发现该公司上述医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度。我局于2023年7月24日正式立案调查。经过对当事人涉案现场检查、询问当事人等方式提取了相应证据材料。在立案调查过程中，本局未采取行政强制措施。

经查，当事人2023年7月21日从开郑州市乐康医疗器械有限公司以5元每个的价格，采购了6个一次性使用雾化器（生产企业：扬州市华威医疗器械有限公司许可证编号：苏食药监械生产许20010532号，注册证编号：苏械注准20162080783型号：咬嘴型成人大号面罩 生产批号：20220309，生产日期：2022年03月09日 有效期至2024年03月08日）。采购上述医疗器械未查验医疗器械的合格证明文件和校验供应商资质。

当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《营业执照》复印件一份，证明我局对当事人具有管辖权。

证据二、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》一份，证明当事人的经营主体资格。

证据三、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份、权限，及具有完全民事行为能力。

证据四、当事人提供的郑州市乐康医疗器械有限公司出库单复印件一份，证明当事人采购涉案医疗器械的事实。

证据五、现场检查笔录一份，现场检查照片2张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的现场监督检查情况。

证据六、询问笔录一份，证明当事人未能提供涉案医疗器械出厂检验合格证明和供货商资质，未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

以上证据均有出证人签字确认。

根据以上查明的事实，本局于2023年9月21日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2023〕49号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。

案件性质：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合市场监督管理部门如实交代违法事实并主动提供证据材料的，具有从轻处罚情节。

处理意见及依据：当事人未依照《医疗器械监督管理条例》建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，当事人行为应予以责令整改，给予警告。

参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》9.1.8“违法情形：裁量等级为从轻，违法情形：具有《通则》规定的从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。”的标准，决定责令当事人整改，并给予警告。

当事人如不服此决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市顺河回族区人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。                           

开封市顺河回族区市场监督管理局

2023年10月07日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份报送上级机关。