开封市龙亭区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴龙市监处罚〔2023〕66号

当事人：开封市龙亭区李青莲内科诊所

主体资格证照名称：营业执照  统一社会信用代码：92410202****N0Y414

经营场所：河南省开封市龙亭区延福园10号楼1单元南侧平房

经营者：李青莲 身份证号码：410224********596X

联系电话：138****8665     其他联系方式：无

联系地址：河南省开封市龙亭区延福园10号楼1单元南侧平房

2023年8月11日我局执法人员对开封市龙亭区李青莲内科诊所进行检查，现场发现药房柜子中有马鞍山邦德医疗器械有限公司生产的二类医疗器械乐灸牌一次性无菌针灸针（皖械注准20172200055）2盒，已超出使用期限（1、规格：塑料柄型5PB3040(0.30x40mm)；500支/盒；批次代码：2005002；，生产日期2020-05；使用期限2023-04；内余485根。2、规格：塑料柄型5PB2030(0.20x30mm)；500支/盒；批次代码1908009；生产日期2019-08；使用期限2022-07；内余300根），当事人不能当场提供该针灸针的进货票据和供应商资质信息。经批准，我局执法人员当场对上述过期医疗器械实施扣押行政强制措施，当场送达《实施行政强制措施决定书》（汴龙市监强制［2023］0811-1号）。

经查，当事人有执业医师2人，护士2人，已取得《诊所备案凭证》备案编号：MA9FN0Y4141020217D2192，备案日期：2023年06月25日，面积约90平方米，正在经营中。诊所药房柜子中的乐灸牌一次性无菌针灸针是2021年10月份由医药代表赠与，有合格证明，不能提供供应商资质、进货票据，没有在《医疗器械购进、验收记录本》登记。主要用于幼儿惊吓时在印堂针灸。由于当事人两种不同规格的针灸针混用，经查询处方，当事人于2023年1月至2023年8月共用于10个儿童使用。我局执法人员在国家药品监督管理局境内医疗器械（注册）查询，该医疗器械的注册证号真实存在。经市场调查，该针灸针单价约为40元/盒，当事人使用过期医疗器械的货值金额为80元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《营业执照》、《诊所备案凭证》和法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人主体资格；

2、委托书及被委托人身份证复印件各一份，证明被调查人的身份；

3、执法人员制作的《现场检查笔录》一份，证明执法人员对当事人依法定程序检查的现场情况；

4、执法人员制作的《询问调查笔录》、当事人提供的《关于一次性针灸针的情况说明》一份，证明当事人认定违法行为的事实；

5、执法人员现场拍摄的照片五张、当事人提供的处方笺复印件五张，证明当事人存在违法行为的事实；

6、执法人员在国家药品监督管理局境内医疗器械（注册）查询结果、一次性无菌针灸针合格证明复印件各一份，证明该医疗器械是依法注册或者备案合格产品的事实；

7、执法人员查询价格截图一份，证明该针灸针价格的事实。

我局于2023年8月24日依法对当事人下达了《行政处罚告知书》（汴龙市监罚告〔2023〕66号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，履行了告知义务。当事人未提出其他陈述、申辩、听证的理由。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。

当事人在调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，及时改正违法行为，未向本局提出陈述、申辩意见。根据当事人违法事实、性质、情节和社会危害程度，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》可以依法从轻行政处罚的规定；参照《河南省市场监督管理行政处罚自由裁量基准（2021版）》9.1.6依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚；裁量等级：从轻；违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，建议给予行政处罚如下：

1、没收超出使用期限的乐灸牌一次性无菌针灸针:0.30x40mm 485根，0.20x30mm 300根；

2、罚款人民币21000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至浦发银行开封分行（地址：开封市龙亭区西门大街388号，账户名：开封市财政局非税收入财政专户，账号：18610157400000165）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开封市龙亭区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向开封市龙亭区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

开封市龙亭区市场监督管理局

（印 章）

2023年9月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档，   /   。