当事人：开封市示范区乐乐诊所有限公司                  

主体资格证照名称：   《营业执照》                   

统一社会信用代码：91410211MA9K7PUM9X                 

住所（住址）： 开封市集英街香堤湾3号楼1层113商铺 

法定代表人：  张磊                                

2023年6月7日下午，开封市市场监督管理局城乡一体化示范区分局执法人员在依法对当事人开展药品及医疗器械经营使用情况检查的过程中，发现当事人治疗室内置物架上摆放的一包一次性使用静脉血样采集容器（2ml），由塑料袋盛放，包内约50支，均为温州市高德医疗器械有限公司的CHGD^®EDTA.K2，管头是紫色的，属二类医疗器械。包里的一次性使用静脉血样采集容器非同一批次，其中9支已过期：其中4支的生产批号：20210435，失效日期：20221015，另外5支的生产批号：20210611，失效日期：20221210。执法人员随报部门负责人批准后，依法对上述9支已过期一次性使用静脉血样采集容器进行了扣押，制作了现场检查笔录并拍照取证，现场向当事人出具了文号为汴市监示强制〔2023〕48号的《实施行政强制措施决定书》和文号为汴市示监示强制〔2023〕48号的《场所/设施/财物清单》。

经调查，上述医疗器械是当事人于2022年年初，在上门推销的业务员处购进的，购进时当事人未查验供货者资质，未查验检验合格证明文件等相关材料，未建立进货查验记录制度。购进价格为10元/包，每包50支，现场检查发现的一次性使用静脉血样采集容器（2ml）由塑料袋盛放，包内约50支均为为温州市高德医疗器械有限公司的CHGD^®EDTA.K2，紫色管头，但非同一批号和失效日期；经过清点其中9支已经过期。以上9支已过期一次性使用静脉血样采集容器货值金额共计1.8元。当事人称由于客观原因，未开展采血检验业务，上述医疗器械陈列于当事人治疗室内置物架上直至被执法人员扣押，无获利。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件一份，证明当事人已取得合法经营资质；

2.当事人法定代表人身份证复印件一份，证明接受调查人身份合法；

3.对当事人制作的《现场笔录》和《询问笔录》各一份，执法人员对当事人出具的《实施行政强制措施决定书》（汴市监示强制〔2023〕48号）及扣押财物清单一份，现场检查及所扣押的过期医疗器械照片打印件三张，证明当事人的违法事实。

上述证据均有当事人签字盖章按指印确认。

2023年6月27日，开封市市场监督管理局向当事人送达了开封市市场监督管理局行政处罚告知书(汴市监示告字【2023】37号)，当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人未建立进货查验记录制度使用超过失效日期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》9.1.6依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚“裁量等级：从轻。违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5 倍以下罚款：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，当事人在调查期间积极配合市场监督管理部门，如实交代违法事实并主动提供证据材料，截止案件调查结束之日尚未发现造成危害后果，决定对当事人按照裁量等级从轻处罚。  

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

1.对当事人未建立进货查验记录制度的行为予以警告；

2.没收过期失效的医疗器械：一次性使用静脉血样采集容器（2ml）共9支；

3.对当事人使用过期医疗器械的行为罚款20000元整。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳到开封市建行金明支行，帐户:开封市财政局非税收财政专户，帐号:41001555519050000221，到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可于接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市人民政府申请复议;也可以于六个月内依法向开封城乡一体化示范区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                   开封市市场监督管理局    

（印  章）

2023年07月05日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）