开封市龙亭区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴龙市监处罚〔2023〕34号

当事人：开封市龙亭区广济社区卫生服务站  

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书  统一代码（登记证号）：52410202****05251P

住所（住址）：开封市嘉泰北苑6号楼5-6号营业房  

法定代表人：霍玮娜 身份证号码：410202********2026

联系电话：159****9996     其他联系方式：无

联系地址：开封市嘉泰北苑6号楼5-6号营业房  

2023年5月8日我局执法人员在开封市龙亭区广济社区卫生服务站治疗室治疗柜上的一次性使用无菌注射器盒内检查发现：有一袋已开封的河南天和卫生材料有限公司生产的豫郑械备20140039的医用脱脂棉球（规格25克、生产批号：20170218生产日期：2017年2月18有效期至2019年2月16）已过期，治疗台上玻璃瓶内盛放已泡好的碘伏棉球数个，当事人不能当场提供该医疗器械的进货票据且未在医疗器械验收记录本登记。我局于2023年5月10日对当事人涉嫌使用过期医疗器械的情况依法按程序进行立案调查。

经查，当事人于2019年12月开始申请办理《医疗机构执业许可证》登记号：MJY30525141020299B2001，诊疗科目：预防保健科、全科医疗科、中医科；有效期限自2020年1月1日至2024年12月31日。该卫生服务站经营面积150平方，有执业医师3人，护士3人，正在经营中。河南天和卫生材料有限公司生产的豫郑械备20140039的医用脱脂棉球是当事人在西郊经营的诊所时购进的，2017年3月18日在开封市百利达商贸有限公司购进，共购进了20袋，共计支付20元。剩余的棉球随着当事人2022年在现地址经营时一起搬迁过来了，近期当事人诊所又准备装修，这包棉球又翻出来没注意看有效期又继续使用，这袋过期的医用脱脂棉球主要用于外科消毒或者输液时皮肤消毒使用，因为搬迁的原因这个医用脱脂棉球没有在台账本上记录。    

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《民办非企业单位登记证书》和《医疗机构执业许可证》复印件2份，证明当事人已取得合法经营的资质；

2、当事人提供的身份证复印件1份，证明接受调查人身份合法；

3、当事人提供的供应商资质、第二类医疗器械经营备案凭证、购进票据的复印件3份，证明了医疗器械的购进情况；

4、对当事人制作的《现场检查笔录》、《询问笔录》和拍摄的照片9份，证明当事人使用无合格文件医疗器械的违法事实。

我局于2023年5月31日依法对当事人下达了《行政处罚告知书》（汴龙市监罚告〔2023〕34号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，履行了告知义务。当事人未提出其他陈述、申辩、听证的理由。

当事人使用过期医用脱脂棉球的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。

根据当事人违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则和裁量基准（2021版）》之《医疗器械类行政处罚裁量基准》，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚，当事人裁量等级为从轻。

综上，当事人使用过期医用脱脂棉球的行为违法事实清楚，证据确凿，鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供材料，属于《通则》规定的符合从轻裁量基准。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。当事人的违法事实清楚，证据确凿，责令当事人改正上述违法行为，对当事人做出如下处罚：

1、没收过期的医用脱脂棉球1袋；

2、罚款人民币22000元。

你应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至浦发银行开封分行（地址：开封市龙亭区西门大街388号，账户名：开封市财政局非税收入财政专户，账号：18610157400000165）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开封市龙亭区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向开封市龙亭区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

开封市龙亭区市场监督管理局

（印 章）

2023年6月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式  二  份，   一 份送达，一份归档，     /    。