政府信息公开
汴龙市监处〔2023〕41号
当事人：开封市龙亭区柳园口乡孔堂卫生室 主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》 登记号：410202000933
住所（住址）：河南省开封市龙亭区柳园口乡孔堂村
法定代表人：轩春生 身份证号码：41021119570304****联系电话：1378390**** 其他联系方式：无
联系地址：河南省开封市龙亭区柳园口乡孔堂村
我局执法人员于2023年5月25日对当事人监督检查，在当事人治疗室北墙柜子最下层发现有正在使用的超过使用有效期的医疗器械：医用脱脂纱布块，规格8cm×8cm×8cm，产品注册证编号：豫械注准20162640790，生产日期20210524，有效期至20230523，生产厂家：焦作康业医用材料有限公司，共15包。执法人员当场对上述过期医疗器械进行了扣押。我局于2023年5月25日对开封市龙亭区柳园口乡孔堂卫生室涉嫌使用过期医疗器械的情况依法按程序进行立案调查。
经查，上述医用脱脂纱布块是当事人2021年10月31日从开封市百利达商贸有限公司购进的，共购进2袋，20包/袋，购进价是24元/袋，共计花费48元。上述医用脱脂纱布块主要用于外伤敷药，当事人自购进后使用了25包，剩余的已被我局扣押。过期之后当事人仅在2023年5月24日为一位患者包扎胳膊伤口时使用了1包，收费20元。上述医用脱脂纱布块因为不经常用，所以当事人在使用时没注意到已经过期了。本案中，当事人使用过期医疗器械的货值金额为38元，违法所得为20元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人从事医疗活动取得的资质情况。
2、当事人身份证复印件一份，证明被调查人的身份合法。
3、当事人提供的上述医用脱脂纱布块的供货商资质、进货票据和生产厂家资质，证明了当事人购买上述医疗器械的相关情况。
4、当事人提供的处方笺复印件一份，证明当事人违法事实的存在。
5、执法人员制作的《现场检查笔录》一份以及拍摄的现场照片7张，证明执法人员对当事人依法定程序检查的现场情况。
6、执法人员制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人的违法事实。
当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则和裁量基准（2021版）》，“裁量等级：从轻。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款。当事人违法行为事实清楚，证据确凿，使用过期医疗器械货值金额不足1万元，现责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人做出如下处罚：
1、没收过期医用脱脂纱布块15包；
2、罚款人民币22000元。
当事人应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至浦发银行开封分行（地址：开封市龙亭区西门大街388号，账户名：开封市财政局非税收入财政专户，账号：18610157400000165）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。
当事人如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向开封市龙亭区人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向开封市龙亭区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
开封市龙亭区市场监督管理局
（印 章）
2023年 6 月 14 日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
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本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档， / 。
