行政处罚信息摘要

开封市市场监督管理局

行政处罚决定书

汴市监示食药罚字〔2022〕49号

当事人：开封光明中医院                               

主体资格证照名称： 《民办非企业单位登记证书》                                

统一社会信用代码：52410200752264308E                        

住所（住址）：开封市翠园路中段6号                   

法定代表人（负责人、经营者）：郭书文                 

2022年10月20日上午，我局接到群众举报称：开封光明中医院使用的中药饮片生虫，我局执法人员立即赶到现场进行检查。检查发现：当事人中药房药柜存放甘草的药斗中有正在使用的甘草1.86kg（标签：河南百缘康药业有限公司，规格：厚片，原产地：甘肃，生产日期：2021年4月3日，产品批号：210401）已生虫；中药柜存放大黄的药斗中正在使用的大黄2.41kg已生虫，个别大黄片上沾有红色胶装物质，斗内未见大黄标签；当时室内温度28℃，湿度45%。执法人员对存在问题当场拍照录像取证，并对上述问题中药饮片予以扣押，当场出具了实施行政强制措施决定书（汴市监示强制【2022】10-20号）及财物清单（汴市监示财清【2022】10-20号）。

经查，上述中药饮片是当事人从河南百缘康药业有限公司购进的，当事人提供有供货方资质、购进票据和检验合格证明文件。甘草是2022年2月11日购进的，购进10kg，进价49元/kg，批号：210401，生产日期：2021/4/3；大黄是2022年8月15日购进的，购进6kg，单价75元/kg，批号：210601，生产日期：2021/6/18；二者都有验收记录，验收结论合格。由于没有养护记录，无法确定中药饮片生虫具体日期和生虫中药饮片的销售记录，故无法计算违法所得，两个批次中药饮片的违法货值金额共计为271.89元。当事人未及时增加并更换中药饮片设施设备，且易生虫中药饮片未放到阴凉柜、养护不到位等原因，导致中药饮片出现生虫、有异物现象。依据《中国药典》第四部0212药材和饮片通则第四项第6目“药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象”的规定，当事人使用的生虫、有异物的中药饮片属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第二项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的劣药。当事人作为医疗服务提供者未配备足够的中药饮片设施设备，未制定并实施中药饮片养护制度，未按照法律、法规及药品管理标准的要求从事药品经营活动，未履行并尽到保障药品安全的责任和义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》正副本复印件各一份，证明当事人已取得合法的经营资质；

2.当事人提供的法定代表人身份证复印件、受委托人身份证复印件、委托书各一份，证明接受调查人身份合法；

3.执法人员制作的《询问笔录》一份、《现场笔录》一份、实施行政强制措施决定书（汴市监示强制【2022】10-20号）及财物清单一份、现场检查照片及生虫、有异物的中药饮片照片打印件共三张，当事人提供的进货手续共二十页、减轻处罚申请及相关材料十六页，证明当事人的违法事实。

以上证据均有当事人签字按指印盖章确认。

2022年11月16日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（汴市监示食药告字〔2022〕49号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人使用生虫、有异物的中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

依据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准(2021版)》8.1.3依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款实施的行政处罚：“裁量等级：从轻，违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形，裁量基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额 10 倍以上 13 倍以下的罚款”及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则(2021版)》第十条有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定，鉴于涉案中药饮片货值金额较少，在案件调查过程中当事人积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，直至调查终结时止未发现上述中药饮片产生社会危害后果；在执法人员检查后立即整改，更换设施设备；受疫情影响，当事人经济受到影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”，决定当事人减轻处罚。

综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚:

1.没收已生虫、有异物的中药饮片甘草1.86kg、大黄2.41kg；

2.罚款50000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴纳到建行开封金明支行，账户：开封市财政局非税收入财政专户，账号：41001555519050000221，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向开封市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

开封市市场监督管理局    

                        （印 章）   

           2022年11月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式   份，   份送达，一份归档。