行政处罚信息摘要

开封市鼓楼区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴鼓市监处罚〔2022〕38号

当事人：开封市鼓楼区仙人庄何楼村卫生室                                            

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                                      

登记号： PDY00012441020412D6001             

地址：开封市鼓楼区仙人庄何楼村东南角路北     

法定代表人： 尹宝珠                                 

身份证件号码： 41022419******4426                           

 2022年8月31日，我局执法人员到开封市鼓楼区仙人庄何楼村卫生室进行日常监督检查时，在其药房内发现医用外科口罩包装袋上标识“储存条件：本品应储存在相对湿度80%以下，常温环境且避免阳光直射、通风良好、洁净”；一次性使用无菌注射器带针包装盒上标识“本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。”。而其药房悬挂的温湿度记录表上显示，2022年8月25日相对湿度为82%，2022年8月27日相对湿度为84%，2022年8月29日相对湿度为83%，不符合医疗器械医用外科口罩和一次性使用无菌注射器带针的储存条件要求。

经查，当事人药房内的医用外科口罩和一次性使用无菌注射器带针属于医疗器械，是开封市鼓楼区仙人庄何楼村卫生室购进来给患者和医护人员使用的。2022年8月25日、2022年8月27日和2022年8月29日三天相对湿度超出了该医用外科口罩和一次性使用无菌注射器带针的储存条件要求。

上述事实，主要有以下证据证明：开封市鼓楼区仙人庄何楼村卫生室《医疗机构执业许可证》复印件、主要负责人身份证复印件、当事人药房内现场照片、《现场检查笔录》、当事人药房温湿度记录复印件、《询问笔录》等。

2022年9月6日，本机关向当事人送达了《行政处罚告知书》汴鼓市监罚告〔2022〕07090601号，告知其涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的事实、拟做出的行政处罚决定、理由和依据，以及其依法享有陈述、申辩和申请听证的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见，未申请听证。

本局认为，当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条:“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，属违规行为。当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，属于《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》中“从轻”情节。根据该单位违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准(2021 版)》9.1.7依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条实施的行政处罚：“具有《通则》规定从轻处罚情节，裁量等级为从轻，裁量基准为‘由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上2.2万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上81%以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。’”的规定，应当给予行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，决定对当事人责令改正，作出以下行政处罚：处罚款人民币壹万元整（¥ 10000.00元）。

你单位应当自收到本决定书之日起十五日内将罚款缴至开封市财政局非税收入财政专户，浦发银行开封分行（账号：18610157400000165）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鼓楼区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                  开封市鼓楼区市场监督管理局    

                     2022年9月15日