开封市顺河回族区市场监督管理局
行政处罚决定书
汴顺市监处罚〔2022〕58号
当事人:开封市顺河回族区河大社区卫生服务站
主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》
统一社会信用代码:416345002410*****A1005
住所(住址):开封市东外环德福苑小区北100米
法定代表人(负责人、经营者):高利华
身份证件号码: 41022419******0363
2022年8月9日,我局执法人员在对开封市顺河回族区河大社区卫生服务站检查时,发现当事人不能提供其使用的“杏林之路”液体敷料(企业名称:山东歆悦药业有限公司,医疗器械产品备案号:鲁宁械备20190096号)供货方资质和合格证明文件。当事人涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。调查过程中,执法人员依法调取相关证据材料,并询问了当事人实际负责人。调查过程中未对当事人采取行政强制措施。
经查明,当事人无法提供其购进的“杏林之路”液体敷料(企业名称:山东歆悦药业有限公司,医疗器械产品备案号:鲁宁械备20190096号)供货方资质和进货查验记录,当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
上述事实,主要有以下证据证明:
1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份,证明当事人的经营资格与本局的管辖权;
2、当事人实际负责人身份证复印件一份、任命书复印件一份,证明当事人的实际负责人的身份;
3、现场检查笔录一份、责令改正通知书一份,证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实;
4、询问笔录一份,证明当事人基本情况和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实;
5、送达地址确认书一份,证明当事人确认的送达地址;
6、现场检查照片3张,证明执法人员现场检查的事实。
以上证据均有出证人签字确认。
根据以上查明的事实,本局于2022年8月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》汴顺市监告字〔2022〕57号,把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有的权利告知当事人,当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。
当事人未能提供其购进的医疗器械的供货方资质和合格证明文件,未建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”当事人行为构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项: “有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定,办案人员认为当事人的违法行为适用于“警告”的行政处罚。
综上所述,当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定,构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定,责令当事人改正上述违法行为,决定对当事人做出如下行政处罚:
1、警告。
当事人如对上述行政处罚决定不服,可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内,向顺河回族区人民政府申请行政复议;或者自收到本行政处罚决定书之日起六个月内,依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。
开封市顺河回族区市场监督管理局
(印 章)
2022年9月1日
(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)
本文书一式 两 份, 一 份送达,一份归档, 。