顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处罚〔2022〕 36号

当事人： 徐*梅                                   

主体资格证照名称： 开封市顺河回族区爱视力眼镜店         

统一社会信用代码：92410203****0C3JXP                  

住所（住址）： 开封市顺河回族区清平街道                        

法定代表人（负责人、经营者）：  徐*梅                          

身份证件号码： 410727*******5645               

2022年5月7日，我局执法人员根据群众举报对当事人店铺进行检查，现场在店内右手边展示柜内发现保视佳弱视近视综合治疗仪一台，生产厂家：吉林省宝视佳医疗器械有限公司；产品型号：BSJ-D;产品编号：20190926444；注册证号：吉械注准20162260076 。现场未能提供第二类医疗器械经营备案证明，现场责令当事人在2022年6月6日前完成第二类医疗器械经营备案。2022年6月9日，执法人员再次对该店进行检查，你仍旧无法提供第二类医疗器械经营备案证。2022年6月9日，经主管领导批准同意，对当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为立案调查。

经查，当事人有经营第二类医疗器械保视佳弱视近视综合治疗仪的事实。当事人从生产厂家吉林省宝视佳医疗器械有限公司业务员手中购进第二类医疗器械保视佳弱视近视综合治疗仪1台放在店内销售，购进价格998元，购进数量1台。在购进过程中，查验的有生产厂家的营业执照、医疗器械生产许可证和该产品的注册证等材料，但未索取购进票据。2022年6月9日检查时，该保视佳弱视近视综合治疗仪已销售出去，销售价格1200元，购进价格998元，获利202元 。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 开封市顺河回族区爱视力眼镜店《营业执照》复印件1份，证明当事人的经营资格；

2.负责人身份证复印件1份，证明当事人的身份；                            

3. 对当事人经营场所检查的现场笔录2份 ，证明 当事人在未办理第二类医疗器械经营备案情况下销售第二类医疗器械的事实；

4.当事人委托人询问笔录一份，证明当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法事实；

5.当事人经营场所照片1张，证明当事人正在经营的事实；

6.在当事人经营场所发现的保视佳弱近视综合治疗仪照片，证明当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法事实；

7.当事人提供的生产厂家营业执照、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证复印件，证明当事人购进第二类医疗器械时查验情况。

以上证据均有出证人签字确认。

2022年6月23日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（汴顺市监罚告[2022]35号），当事人未在规定期限内提出陈述申辩或要求听证。

本局认为，当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”之规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，当事人行为适用“逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；”。

鉴于当事人违法行为轻微社会危害性较小，且积极配合市场监督管理部门调查，参照《河南省市场监督管理行政处罚自由裁量权基准》（2021 版）《医疗器械监督管理条例》裁量标准，当事人违法行为裁量等级为从轻。

综上，当事人的上述行为违反了 当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条之规定，根据，参照《河南省市场监督管理行政处罚自由裁量权基准》（2021 版）《医疗器械监督管理条例》裁量标准，建议对当事人做出如下行政处罚：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项  ，[现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下：

    1.没收违法所得202元；

2.罚款人民币10000元。       

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到开封市财政局非税收入财政专户银行网点缴纳上述罚（没）款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向顺河回族区人民政府申请行政复议；或者自收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向顺河回族区人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。

             开封市顺河回族区市场监督管理局    

2022年7月1日    

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