开封市市场监督管理局
关于第一类医疗器械产品备案的公告
〔2022〕(第22号)
根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)的有关规定,经形式审查,下列产品符合第一类医疗器械产品备案相关要求,予以备案。
特此公告。
2022年07月19日
第一类医疗器械产品备案信息表
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 |
1 | 豫汴械备20220005号 | 河南省兴优医疗器械有限公司 | 91410223MA3XGB4U0M | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 | 穴位压力刺激贴 | 矩型:3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。 圆型:Ø 1.5cm、Ø3cm 、Ø4.5cm、Ø5cm 、Ø6cm、 Ø6.5cm、Ø7cm、Ø8cm、 Ø9cm、Ø10cm、Ø12cm。 | 穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 | 2022-7-19 |
2 | 豫汴械备20220006号 | 河南省兴优医疗器械有限公司 | 91410223MA3XGB4U0M | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 | 导光凝胶 | 10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。 | 导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。 | 2022-7-19 |