公示公告
关于第一类医疗器械产品备案的公告〔2022〕(第22号)

开封市市场监督管理局

关于第一类医疗器械产品备案公告

2022〕(第22号)

 

根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号)的有关规定,经形式审查,下列产品符合第一类医疗器械产品备案相关要求,予以备案。

特此公告。

20220719

 

第一类医疗器械产品备案信息表

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

备案日期

1

豫汴械备20220005

河南省兴优医疗器械有限公司

91410223MA3XGB4U0M

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

穴位压力刺激贴

矩型:3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。

圆型:Ø 1.5cm、Ø3cm 、Ø4.5cm、Ø5cm 、Ø6cm、 Ø6.5cm、Ø7cm、Ø8cm、 Ø9cm、Ø10cm、Ø12cm。

穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

2022-7-19

2

豫汴械备20220006

河南省兴优医疗器械有限公司

91410223MA3XGB4U0M

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

导光凝胶

10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。

导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。

用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。

2022-7-19