开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

   汴顺市监处罚〔 2024 〕20号

当事人：开封市回族医院                             

主体资格证照名称：事业单位法人证书                

统一社会信用代码：124102034163******                

住所（住址）：开封市南土街29号                    

法定代表人（负责人、经营者）：秦**               

2024年4月11日，我局执法人员对开封市回族医院进行医疗器械检查。在当事人一楼检验科冷藏柜中发现，柜内温度计显示温度 -1℃，执法人员等待20分钟后，用另外一支温度计测量，温度计显示温度依然是 -1℃。柜内存放有①人类免疫缺决陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂1盒（50人份/盒），已开封，剩余23人份(胶体金法)(广州万孚生物技术股份有限公司，注册证号:国械注准20173401127，批号号:W00620914)，标示储存条件4℃~30℃；②乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒1盒（100人份/盒），已开封，剩余2小盒（25人份/小盒）(英科新创(厦门)科技股份有限公司，注册证号:国械注准20163402559，产品批号:202306A234)，标示产品储存条件:4~30℃保存，两者均未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。 当事人现场提供了上述医疗器械的领取单，供应商销售单、营业执照、医疗器械经营许可证等材料。当事人涉嫌未按医疗器械标签标示的要求贮存医疗器械。2024年4月12日，我局对当事人立案调查。

调查期间，办案人员进行了现场检查、取证拍照并调取了相关证据材料，对当事人委托代理人进行了询问，未采取行政强制措施。

经查，2024年1月30日，当事人在顺河回族区疾控中心免费领取了人类免疫缺决陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂(胶体金法)2盒（50人份/盒），生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司，产品注册证号:国械注准20173401127，批号号:W00620914，标示储存条件4℃~30℃；2024年3月24日，当事人从河南恒健医疗器械有限公司购进了乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒一盒（100人份/盒）生产企业：英科新创(厦门)科技股份有限公司，产品注册证号:国械注准20163402559，产品批号:202306A234，标示产品储存条件:4~30℃。截至执法人员检查时，人类免疫缺决陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂(胶体金法)剩余1盒（23人份），乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒剩余2小盒，合计50人份。上述医疗器械购进后保存在当事人一楼检验检验科冷藏柜中。2024年4月11日执法人员现场检查时，柜内温度计显示温度 -1℃，执法人员现场等待20分钟后，用另外一支温度计测量，温度计显示温度依然是 -1℃，当事人温湿度记录表显示，截至检查之日，2024年4月份冷藏柜温度均在4℃以下。当事人未按照医疗器械标签标示要求的温度贮存医疗器械，执法人员当场下达了《责令整改通知书》，要求当事人改正。调查期间，当事人进行整改，并提交了整改报告等材料。

   上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的基本情况和经营资格；

2、当事人法定代表人、受委托人身份证复印件各一份，授权委托书一份，证明当事人负责人、委托人的身份和代理权限；

3、现场笔录一份，证明现场检查情况和当事人未按规定贮存医疗器械的事实；

4、询问笔录两份，证明当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的事实；

5、照片9张，证明当事人未按签标示要求贮存医疗器械的事实；

6、责令整改通知书一份，证明责令当事人改正的事实；

7、当事人整改材料一份，证明当事人改正的事实。

8、当事人涉案人类免疫缺决陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂的生产商资质、注册证复印件一份、领取单复印件一份和情况说明一份，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒供货商、生产商资质、注册证复印件一份，销售清单、电子发票、入库单、领料单复印件一份，证明当事人涉案医疗器械的合法来源;

9、送达地址确认书一份，证明当事人确认的送达地址。

以上证据均有出证人签字确认。

根据以上查明的事实，本局于2024年5月13日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2024〕13号《行政处罚告知书》，把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有的权利告知当事人，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。”之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“ 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部⻔责令改正,处 1万元以上 5 万元以下罚款;拒不改正的,处 5 万元以上 10 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部⻔吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 30% 以上 2 倍以下罚款, 5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:  (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;”之规定，当事人在调查期间积极改正，应对当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为给予行政处罚。

鉴于当事人行为不具有从轻、从重处罚情形，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则2023版》第七条第五款：一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中30%以上至70%以下部分。之规定进行处罚。

综上所述，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三款之规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则2023版》第七条第五款之规定，决定对当事人做出如下行政处罚：

1、罚款2.6万元。

当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚（没）款交至本市各大国有商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向顺河回族区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向顺河回族区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过http://www.shunhequ.gov.cn/ 网站提交申请。          

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。          

开封市顺河回族区市场监督管理局        

2024年5月21日